一.中国质检总局发布的血糖仪国家标准GB/T19634-2005规定:
1.血糖仪和血糖试条测量结果的重复性应符合表1要求
表1血糖仪和血糖试纸条的重复性
测试范围 | 精密度 |
<5. 5 mmol/L(<100 mg/dL) | SD(标准差)<0. 42 mmol/L (<7.7 mg/dL) |
≥5. 5 mmol/L(≥100 mg/dL) | CV(变异系数)<7.5% |
注:精密度:表示测量的再现性,是保证准确度的先决条件。
标准差(σ):一组数据平均值分散程度的一种度量。例如:两组数的集合 {0, 5, 9, 14} 和 {5, 6, 8, 9} 其平均值都是 7 ,但第二个集合具有较小的标准差。即标准差越小,精密度越好。
变异系数(CV):衡量资料中各观测值变异程度的另一个统计量。当进行两个或多个资料变异程度的比较时,如果度量单位与平均数相同,可以直接利用标准差来比较。如果单位和(或)平均数不同时,比较其变异程度就不能采用标准差,而需采用标准差与平均数的比值(相对值)来比较。即变异系数越小,精密度越好。
2.血糖仪和血糖试纸条系统准确度
a) 血糖仪和血糖试条测量结果偏差的95%应符合表2的要求
表2准确度要求
测试范围 | 允许偏差 |
≤4. 2 mmol/L(≤75 mg/dL.) | 不超过±0.83 mol/L (±15 mg/dL) |
>4. 2 mmo/I.(>75 mg/dL) | 不超过±20% |
3.不同批号血糖试条的批间差应不大于15%。(批间差 :不同批血糖试条之间测量值的差异。)
4.质控物质测量结果的95%应在血糖试条质控范围之内。
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